ویژگی های اتاق تمیز و تمیزی بسته بندی دارو

1. الزامات کنترل محیطی:

(1) سطح تصفیه هوای مورد نیاز برای تولید را فراهم کنید. تعداد ذرات گرد و غبار و میکروارگانیسم ها در اتاق تمیز کارگاه بسته بندی باید به طور مرتب آزمایش و ثبت شود. اختلاف فشار استاتیک بین گریدهای مختلف کارگاه های بسته بندی باید در مقدار مشخص شده حفظ شود.

(2) دما و رطوبت نسبی اتاق تمیز بسته بندی باید با توجه به الزامات فرآیند تولید تنظیم شود.

(3) پنی سیلین، داروهای با حساسیت بالا، و مناطق تولید داروهای ضد تومور باید مجهز به سیستم تهویه مطبوع مستقل باشند.

(4) برای اتاق‌هایی که گرد و غبار تولید می‌کنند، باید دستگاه‌های موثر جمع‌آوری گرد و غبار نصب شوند تا از آلودگی متقاطع جلوگیری شود.

(5) تاسیسات تهویه و همچنین کنترل دما و رطوبت باید با الزامات تولید و بسته بندی دارو هماهنگ باشد.
 

2. پارتیشن تمیزی و میزان تهویه:

اتاق های تمیز باید تمیزی هوا، دما، رطوبت، مقدار هوای تازه و اختلاف فشار را به شدت کنترل کنند.

(1) سطوح پاکیزگی در کارگاه های بسته بندی تولید دارو به کلاس 100، کلاس 10،000، کلاس 100،000، و کلاس 300،000 طبقه بندی می شود. تعداد تغییرات هوای اتاق تمیز و حجم هوای مربوطه باید با گرفتن حداکثر مقدار تعیین شود. در عمل میزان تهویه برای کلاس 100 300400 بار در ساعت، برای کلاس 10 2535 بار در ساعت و برای کلاس 100 15 تا 20 بار در ساعت است.

(2) پارتیشن های تمیزی در اتاق های تمیز بسته بندی دارویی باید با استانداردهای ملی تصفیه مطابقت داشته باشد.

(3) سایر پارامترهای محیطی در اتاق های تمیز کارگاه های بسته بندی باید بر اساس استانداردها تعیین شوند.

(4) دما و رطوبت در بسته بندی اتاق های تمیز باید با الزامات تولید دارو هماهنگ باشد. دما در تابستان برای کلاس 100 و کلاس 10 باید 2023 درجه باشد،000; 2426 درجه برای کلاس 100،000 و کلاس 300،000؛ و 2627 درجه برای مناطق عمومی. رطوبت نسبی باید 4550% (تابستان) برای داروهای جاذب رطوبت، 5055% برای قرص ها و سایر فرآورده های جامد و 5565% برای تزریقات مبتنی بر آب و مایعات خوراکی باشد.

(5) برای حفظ نظافت داخل، اتاق های تمیز باید فشار مثبت را حفظ کنند. برای اتاق هایی که گرد و غبار تولید می کنند، با مواد خطرناک کار می کنند، یا پنی سیلین و سایر داروهای بسیار حساس تولید می کنند، باید فشار مثبت بین مناطق مختلف برای جلوگیری از آلودگی خارجی حفظ شود. اختلاف فشار استاتیک بین اتاق تمیز و فضای بیرون باید بیشتر از 10 Pa باشد.