ملاحظات فنی برای انتخاب محصولات فیلتر هوا در صنعت آماده سازی تزریق پودر

الزامات انتخاب فیلتر هوا در صنعت آماده سازی تزریق پودر (تزریق پودر بسته بندی شده استریل و تزریق پودر خشک منجمد{0}) یکی از سخت گیرانه ترین زمینه ها در بین تمام فرمولاسیون های دارویی است. چالش اصلی در کنترل خطر انفجار گرد و غبار و آلودگی متقابل، در عین اطمینان از یک محیط استریل، و همچنین مقابله با شرایط کاری پیچیده ناشی از فرآیندهای خاص مانند خشک کردن یخ زده و هوای فشرده است.
بر اساس آخرین شیوه های صنعت و استانداردهای GMP، انتخاب فیلتر هوا در صنعت آماده سازی تزریق پودر باید بر روی پنج موضوع فنی زیر تمرکز کند:

• 1. درجه فیلتر نهایی: برای اطمینان از رهگیری مطلق ذرات بزرگتر یا مساوی با 1. سطح فیلتر A-در سطح A (منطقه بسته‌بندی، انجماد-منطقه تغذیه دستگاه خشک‌کن) در تماس با محصول باید از فیلترهای با راندمان بالا{4}H14 (با راندمان MPPS بیشتر یا مساوی 99.995%) استفاده شود. سطح H13 را می توان برای مناطق پس زمینه سطح B/C استفاده کرد، اما پیکربندی تنزل رتبه برای سطح A توصیه نمی شود.
• 2. طراحی ضد الکتریسیته ساکن و{1}}ضد انفجار: این مهم‌ترین مشکلی است که به راحتی نادیده گرفته می‌شود، اما همچنین مهم‌ترین نگرانی ایمنی است. تزریق پودر (مانند پنی سیلین، سفالوسپورین ها، هورمون ها) مستعد الکتریسیته ساکن در طول حمل و نقل جریان هوا هستند.
• 2.1 . الزامات: فیلترهای مورد استفاده برای بسته‌بندی و توزین اتاق‌ها (خواه فیلترهای هوای برگشتی باشند یا تجهیزات ساخته شده در فیلترها) باید لایه‌های رسانا/ضد استاتیکی داشته باشند (مقاومت سطح کمتر یا مساوی 1 × 10⁹ Ω)، و قاب فیلتر و قاب نصب باید به‌طور مجدد زمینی شوند.
• 2.2 دلیل: انباشت الکتریسیته ساکن نه تنها باعث می شود که جذب پودر باعث مسدود شدن عنصر فیلتر شود، بلکه به طور جدی تر، ممکن است باعث انفجار گرد و غبار شود. در مناطقی که شامل حلال‌های آلی هستند (مانند تمیز کردن یا فرآیندها)، فیلترها و محفظه‌ها باید با گواهینامه ضد انفجار ATEX یا NFPA مطابقت داشته باشند.

آماده سازی تزریق پودر نه تنها به محیطی تمیز نیاز دارد، بلکه گازهایی که مستقیماً با فرآیند تماس دارند (مانند هوای فشرده و نیتروژن) باید استانداردهای استریل و بدون گرد و غبار-را داشته باشند.

• 1. سیستم هوای فشرده: هوای فشرده ای که مستقیماً با پودر تماس پیدا می کند یا برای دمیدن دیواره داخلی بطری استفاده می شود نباید حاوی روغن یا آب باشد.
• پیکربندی انتخاب: لازم است یک ترکیب فیلتراسیون سه سطحی (مانند T-حذف ذرات 1 میکرومتر → A{3}}درجه حذف ذرات 0.1 میکرومتر → H-درجه حذف 0.01 میکرومتر و اطمینان حاصل شود که هوا پس از فیلتر کردن 0.01 میکرومتر است)، پیکربندی شود. کمتر یا مساوی 0.001ppm (استاندارد H-) و کمتر از 1 میکروارگانیسم در متر مکعب.
• 2. سیستم نیتروژن: نیتروژن مورد استفاده برای شکستن هوا یا محافظت از نیتروژن در ماشین‌های خشک کردن انجماد{1}. علاوه بر دستیابی به دقت فیلتراسیون فوق، خلوص نیز باید الزامات فرآیند را برآورده کند.

روال روزانه کارگاه تزریق پودر شامل-ضدعفونی و استریلیزاسیون با شدت بالا (پراکسید هیدروژن تبخیر شده VHP، پاک کردن الکل، استریلیزاسیون حرارت مرطوب) است و تحمل فیزیکی و شیمیایی فیلتر پایه ای برای عملکرد پایدار{1} طولانی مدت است.

• 1. مواد قاب بیرونی: قاب فولادی ضد زنگ 304 یا 316L باید انتخاب شود و قاب گالوانیزه یا قاب کاغذ به شدت ممنوع است. فولاد ضد زنگ در برابر خوردگی مواد ضد عفونی کننده مقاوم است،

از زنگ زدگی و آلودگی ذرات خودداری کنید.

• 2. ساختار آب بندی:
• 2.1 مهر و موم مخزن مایع: برای فیلتر با راندمان بالا ترمینال نصب شده در ناحیه سطح A/B، توصیه می شود از مهر و موم مخزن مایع (درزگیر ژل) یا قاب فولادی ضد زنگ + واشر سیلیکونی مقاوم در برابر خوردگی استفاده کنید تا اطمینان حاصل شود که نشتی جانبی حتی تحت نوسان فشار وجود ندارد.
• 2.2 BIBO (کیسه خارج از کیسه): برای انواع تزریقی پودر بسیار آلرژی زا (مانند پنی سیلین)، فیلتر اگزوز با راندمان بالا باید ساختار BIBO را داشته باشد تا از تماس صفر بین اپراتورها و گرد و غبار سمی در حین تعویض اطمینان حاصل شود.

در صنعت آماده سازی تزریق پودر، انتخاب تنها شروع است و اطمینان از اینکه محصولات انتخاب شده می توانند اعتبارسنجی را پشت سر بگذارند و قابلیت ردیابی داده ها را به دست آورند، مهم تر است.

• 1. الزامات کارخانه: هر فیلتر با راندمان بالا باید قبل از خروج از کارخانه یک به یک اسکن شود و نشت چک شود و باید با شماره منحصر به فرد و گزارش بازرسی کارخانه همراه شود تا قابلیت ردیابی GMP تسهیل شود.
• 2. تأیید پس از نصب:
• 2.1 تشخیص نشت PAO: پس از نصب، تشخیص نشت آئروسل اسکن PAO (پلی آلفا الفین) باید انجام شود و استاندارد نرخ نشت معمولاً کمتر یا مساوی 0.01٪ است (یعنی عبور دهی ده هزارم).
• 2.2 سرعت باد و جهت جریان: منطقه سطح A- باید تأیید کند که میانگین سرعت باد جریان یک طرفه بین 0.36-0.54 متر بر ثانیه است و خط جریان موازی است.
• 2.3 رابط نظارت آنلاین: هنگام انتخاب، باید به این موضوع توجه کرد که آیا فیلتر یک رابط سنسور فشار تفاضلی را برای اتصال به سیستم BMS/EMS ذخیره می‌کند، تا به پایش فشار اختلاف زمانی واقعی و هشدار خودکار (مانند هشدار زمانی که مقاومت به دو برابر مقدار مقاومت اولیه یا 450Pa می‌رسد)، و جلوگیری از عملیات معوقه دست یابد.

• 1. فریز خشک کن: در حین استریل کردن، مقدار زیادی بخار مرطوب و داغ در فریز خشک کن تولید می شود.
• الزامات: فیلتر هوا و فیلتر اگزوز پمپ خلاء مورد استفاده برای تهویه دستگاه خشک کردن انجمادی{0} باید قادر به مقاومت در برابر بخار خالص یا گرمای خشک در 121 درجه یا حتی 135 درجه باشد و مواد فیلتر باید آبگریزی و مقاومت در برابر درجه حرارت بالا (مانند فیلم PTFE) داشته باشد.
• 2. گرد و غبار با ویسکوزیته بالا/جذب رطوبت: برای انواع سوزنی پودری که مستعد جذب رطوبت هستند یا ویسکوزیته بالایی دارند، در صورت استفاده از هوای برگشتی در اتاق بسته بندی، استفاده از مواد فیلتر با روکش PTFE برای فیلتر هوای برگشتی توصیه می شود. سطح صاف است، چسبیدن پودر آسان نیست، و برای تمیز کردن گرد و غبار، برای جلوگیری از افزایش مقاومت، برای دمیدن پالس راحت است.

پیشنهادات خلاصه
انتخاب فیلترها در صنعت آماده سازی تزریق پودر می تواند از اصول زیر پیروی کند:

• 1. A{1}}منطقه تراز: قاب فولادی ضد زنگ H14+ ضد{4}}مواد فیلتر استاتیک+مخزن مایع، با توجه به مقاومت در برابر خوردگی VHP.
• 2. گاز فرآیند: سه مرحله-فیلتراسیون+روغن درجه صفر-رایگان، با تمرکز بر ظرفیت نگهداری میکروبی.
• 3. مناطق بسیار حساس/خطرناک: ساختار BIBO+ گواهینامه ضد انفجار{2}}، به حفاظت شغلی توجه کنید.
• 4. الزامات عمومی: یک به یک اسکن کنید، تشخیص نشت PAO را انجام دهید، و اختلاف فشار را به صورت آنلاین نظارت کنید، با توجه به یکپارچگی داده ها.