نکات فنی انطباق فیلترهای HEPA/ULPA در کابینت های ایمنی زیستی، هسته اصلی ایمنی و اثربخشی آنها است. این نکات کلیدی نه تنها به خود فیلتر مربوط می شود، بلکه به گواهی انطباق کل کابینت ایمنی زیستی نیز مربوط می شود. در زیر یک خلاصه سیستماتیک آمده است:
اصل اصلی
فیلترهای هوا با راندمان بالا محصولات مستقلی نیستند، اما به عنوان اجزای کلیدی کابینت های ایمنی زیستی تحت ارزیابی کلی قرار می گیرند. انطباق آن باید الزامات اجباری برای عملکرد کلی در ثبت/گواهینامه تجهیزات پزشکی را برآورده کند.
استانداردهای اصلی انطباق و چارچوب نظارتی
- این اساس همه نکات فنی است.
استانداردهای اصلی بین المللی:
EN 12469:2000 (اروپا) - استانداردهای عملکرد برای تجهیزات بیوتکنولوژی (کابینت های ایمنی زیستی).
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - استاندارد صدور گواهی برای کابینتهای ایمنی زیستی (کلاس II).
ISO 14644-1&ISO 29463- استانداردهای آزمایش برای اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط، فیلترهای با راندمان بالا و با راندمان فوق العاده بالا.
- استانداردهای اجباری چینی:
YY 0569-2011 "کابینت ایمنی زیستی سطح II" - یک استاندارد صنعتی اجباری در چین، با محتوای فنی معادل EN 12469:2000 و سنگ بنای ثبت تجهیزات پزشکی در چین است.
GB 4793.1- الزامات ایمنی عمومی برای تجهیزات الکتریکی برای اندازه گیری، کنترل و استفاده آزمایشگاهی.
به عنوان یک دستگاه پزشکی (کلاس II، خیر. 22-04-02) برای مدیریت، باید در NMPA (اداره ملی محصولات پزشکی) ثبت شود.
نکات فنی برای عملکرد خود فیلترها
- راندمان فیلتراسیون:
- نشانگر هسته: راندمان رهگیری برای اندازه ذرات خاص.
- الزامات انطباق:
- فیلتر HEPA (تامین و اگزوز): باید بازده فیلتراسیون بیشتر یا برابر با 99.99٪ (یعنی نرخ نفوذ کمتر یا مساوی 0.01٪) برای ذرات 0.3 میکرومتر DOP (یا مشابه) آئروسل های حرارتی تولید شده را داشته باشد. این نتیجه مشترک بین YY 0569 و NSF/ANSI 49 است.
- فیلترهای ULPA (برای کاربردهای با تقاضای بالاتر): راندمان فیلتراسیون برای ذرات با قطر 0.1-0.2 میکرومتر معمولاً بزرگتر یا مساوی 99.999٪ (یا نرخ نفوذ کمتر یا مساوی 0.001٪) است.
- روش تست: تست اسکن باید مطابق با استانداردهایی مانند ISO 29463 و IEST-RP-CC034 انجام شود و یک گزارش آزمایش معتبر باید صادر شود.
- صداقت:
- نشانگرهای هسته: اطمینان حاصل کنید که محیط فیلتر آسیب ندیده و قاب بدون نشتی آب بندی شده است.
- الزامات انطباق: آزمایش تشخیص نشت اسکن درجا باید قبل از خروج از کارخانه و در طول صدور گواهینامه کل کابینت ایمنی زیستی انجام شود.
- روش تست: از آئروسل ها (مانند PAO، DOP، DEHS) برای تولید گرد و غبار در بالادست استفاده کنید و از پروب نورسنج برای اسکن کل فرآیند در سمت پایین دست، قاب و آب بندی فیلتر استفاده کنید.
- ارزیابی صلاحیت: میزان نشتی در هر نقطه نباید از 0.01% تجاوز کند (یعنی ده برابر راندمان فیلتر مورد نیاز استاندارد کلی). این یک مورد وتو اجباری است.
- ساختار و مواد:
- تخته پارتیشن: برای اطمینان از پایداری ساختار و جلوگیری از آسیب رطوبت باید از مواد ضد خوردگی (مانند فویل آلومینیوم، فولاد ضد زنگ) استفاده شود.
- مواد فیلتر: معمولاً از الیاف شیشه ساخته می شود، باید مقاومت خوبی در برابر آب (برای جلوگیری از خرابی رطوبت) و ضد شعله داشته باشد.
- چسب آب بندی: چسب آب بندی لبه باید با محیط فیلتر و بدنه کابینت ایمنی سازگار باشد، پس از خشک شدن خاصیت ارتجاعی خود را حفظ کند و بعد از استفاده طولانی مدت ترک نخورد یا کنده نشود. همچنین باید بتواند در برابر بخور با مواد ضدعفونی کننده مانند الکل و پراکسید هیدروژن مقاومت کند.
- قاب: باید محکم، نصب و آب بندی آن آسان باشد. فریم های فلزی (مانند پروفیل های آلومینیومی و فولاد ضد زنگ) جریان اصلی هستند.
نکات انطباق برای ادغام با کل کابینت ایمنی زیستی
- سازگاری طراحی:
- حجم هوای نامی و مقاومت اولیه فیلتر باید دقیقاً با منحنی عملکرد فن کابینت ایمنی مطابقت داشته باشد تا از عملکرد پایدار درازمدت در سرعت باد طراحی شده اطمینان حاصل شود (معمولاً سرعت باد رو به رو 0.5 متر بر ثانیه).
- طراحی ساختار نصب باید اطمینان حاصل کند که می توان آن را در محل تعویض کرد و پس از تعویض همچنان تست یکپارچگی را سپری کرد.
- ایمنی
- فیلتر اگزوز: برای کابینت های ایمنی نوع B2 یا جزئی A2 که نیاز به اتصال به لوله های اگزوز خارجی دارند، فیلتر اگزوز آخرین مانع برای جلوگیری از آلودگی محیطی است. ساختار تحمل فشار آن باید برای مقاومت در برابر نوسانات فشاری که ممکن است در سیستم خط لوله رخ دهد تأیید شود.
- نظارت و هشدار: کل دستگاه باید مجهز به حسگرهای جریان هوا یا فشار باشد. هنگامی که مقاومت فیلتر به مقدار تنظیم شده (مانند دو برابر مقاومت اولیه) افزایش می یابد، باید یک هشدار صوتی و بصری صادر شود تا کاربر را وادار به انجام تشخیص یا تعویض کند. این یک الزام واضح YY 0569 است.
- مدارک آزمایش و گواهینامه:
- گزارش تست واحد فیلتر: تولیدکنندگان باید گزارش تست کارایی و گزارش تست تشخیص نشت را برای هر دسته یا فیلتر ارائه دهند.
- گزارش کامل بازرسی نوع ماشین: هنگام درخواست برای ثبت محصول، سازندگان کابینت ایمنی باید گزارش بازرسی نوع صادر شده توسط یک موسسه تست تجهیزات پزشکی واجد شرایط را ارسال کنند. این گزارش حاوی دادههای آزمایش نشت در محل-سایت در-و نتایج همه فیلترهای HEPA در کل دستگاه است.
- گواهی ثبت تجهیزات پزشکی NMPA: این گواهی انطباق نهایی است، به این معنی که مدل کابینت ایمنی زیستی (شامل فیلترهای مورد استفاده) مجموعه کامل تست های عملکرد، ایمنی و سازگاری الکترومغناطیسی را پشت سر گذاشته است.
نکات کلیدی تأیید انطباق از دیدگاه کاربر
- کاربران باید توجه ویژه ای به موارد زیر داشته باشند:
- گواهی تایید: تامین کننده ملزم به ارائه گواهی ثبت تجهیزات پزشکی و پیوست ها (شامل الزامات فنی محصول) برای کابینت ایمنی زیستی است.
- گزارش تأیید: لازم است یک گزارش بازرسی نوع ارائه شود که با مدل محصول ثبت شده مطابقت داشته باشد و بر بررسی داده های آزمایش و نتیجه گیری در بخش «تشخیص کارآمد نشت فیلتر» گزارش تمرکز کند.
- پذیرش در سایت: پس از نصب، پرسنل حرفهای باید بر اساس استانداردها-تأیید عملکرد سایت را انجام دهند، که در این میان اسکن یکپارچگی فیلتر HEPA و تشخیص نشت موارد اجباری است و گزارشهای کتبی مورد نیاز است.
- تعمیر و نگهداری بعدی: پس از تعمیر و نگهداری منظم سالانه یا تعویض فیلتر، لازم است دوباره تست نشت یکپارچگی انجام شود و سوابق نگهداری شود.
- خلاصه
- انطباق فیلترهای هوا با راندمان بالا در کابینتهای ایمنی زیستی، یک فرآیند زنجیرهای کامل از عملکرد فردی تا یکپارچهسازی سیستم، و سپس تا صدور گواهینامه کل دستگاه و تأیید مداوم است. هسته نکات فنی آن عبارت است از:
- بر اساس استانداردهای اجباری مانند YY 0569، با راندمان فیلتر بیشتر یا مساوی 99.99٪ و نرخ نشت کمتر یا مساوی 0.01٪ به عنوان نشانگرهای سخت، ما از طریق تست های معتبر ثبت نام دستگاه های سوم{3} از اثربخشی محافظتی نهایی آن در کابینت های ایمنی زیستی اطمینان می دهیم.
- هر فیلتر یا کابینت ایمنی که ادعای انطباق دارد باید مدارک فنی کامل و قابل ردیابی و شواهد آزمایشی را همانطور که در بالا ذکر شد ارائه دهد.
تاسیس در سال 2002 و با داشتن تقریبا 18 سال تجربه در توسعه و تولید راه حل های هوای پاک پایدار و همچنین دارای یک تیم عالی از مهندسان حرفه ای در تحقیق، طراحی، ساخت تجهیزات اتاق تمیز و پروژه های HVAC، و محصولات شامل: فلتر هوا، تجهیزات تمیز هوا، فیلترهای هوای HE PA، نمایشگرهای هوای پاک، FFU، آزمایشگاهی، آزمایشگاهی گواهینامه سازمانی با فناوری پیشرفته"NO.SZ2016419. از طریق گواهینامه مدیریت کیفیت محیط زیست ISO9001، گواهینامه زیست محیطی SGS. حقوق مالکیت معنوی ادعا شده، 3 اختراع ملی. برای کسب اطلاعات بیشتر، لطفاً https://www.saf{11}}airfilters.com را دنبال کرده و مشاهده کنید.
