جایگزینی فیلترهای هوا با راندمان بالا در فرورفتگی های مایع در یک کارگاه تولید واکسن یک کارگاه تولید واکسن بسیار تخصصی و پرخطر است که به ویژه مناطق تولید هسته ای به طور معمول سطح زیستی با استفاده از سطح بیوس 3 و یا اتاق های تمیز کننده استریل مانند ISO 5 درجه A جایگزین فیلترهای با راندمان بالا از طریق شیب ویندوز ایلپا در Troughs مایع است که به احتمال زیاد ارجاع می شود. برای تخلیه مایع زباله یا انتقال کالا یک کار تعمیر و نگهداری بسیار مهم است که باید از روشهای بسیار سختگیرانه برای اطمینان از ایمنی محصولات ایمنی پرسنل و ایمنی محیط زیست پیروی کند
من اصول اصلی و آماده سازی برای جایگزینی فیلترهای هوای با راندمان بالا در فرورفتگی های مایع در کارگاه تولید واکسن
1. ایمنی اول ریسک قبل از ارزیابی
خطر بیوس امنیت این کارگاه ممکن است شامل پاتوژن های زنده یا میکروارگانیسم های بسیار بیماری زا باشد که از طریق مایع و منطقه آن باید به عنوان یک منطقه آلوده در نظر گرفته شود.
ریسک ایمنی محصول عملیات نادرست ممکن است یکپارچگی اتاق تمیز را به خطر بیاندازد که منجر به آلودگی محیط استریل و ایجاد آلودگی قابل توجه محصول و ضررهای اقتصادی شود
2 . برنامه تعویض دقیق SOP و برنامه پاسخ اضطراری را تهیه کنید
عملیات باید پیروی از عملیات SOP باید طبق یک روش عملیاتی استاندارد بسیار دقیق از پیش تصویب شده انجام شود. این طرح باید شامل تکالیف پرسنلی باشد لیستی از ابزارها و مواد مورد نیاز مراحل تفصیلی انتخاب ضد عفونی کننده و استفاده از برنامه های کنترل زباله کنترل و برنامه های آزمون اعتبار سنجی
برنامه پاسخ اضطراری یک برنامه پاسخ اضطراری نیز باید روشهای تشریح شده برای رسیدگی به حوادث غیر منتظره مانند نشت یا قرار گرفتن در معرض پرسنل تهیه شود
آموزش و صلاحیت پرسنل3 .
کلیه پرسنل درگیر باید تحت آموزش های تخصصی تخصصی از جمله عملکرد تجهیزات عملیات آسپتیک ایمنی و مته های پاسخ اضطراری قرار بگیرند که نقش اپراتور اصلی و دستیاران باید به وضوح تعریف شوند
4 تجهیزات و تهیه مواد
فیلترهای جدید تأیید می کنند که رتبه بندی های کارآیی مشخصات به عنوان مثال H14 ابعاد و مواد آب بندی کاملاً مطابقت با گزارش های آزمایش یکپارچگی خود را بررسی کنید.
ضد عفونی کننده ها ضد عفونی کننده های معتبر مؤثر به عنوان مثال هیدروکلیت سدیم هیدروژن پراکسید سدیم را تهیه می کنند و تأیید می کنند که زمان تماس و غلظت آنها در برابر میکروارگانیسم های هدف مؤثر است
ابزار و مواد آب بندی شده پارچه های بدون ذرات استریل کیسه های پلاستیکی را برای فیلترهای دور ریخته شده سینی های ضد نشت سینی های تخصصی آچارهای تخصصی واشر جدید درزگیر با راندمان بالا و غیره تهیه می کنند.
تجهیزات محافظ شخصی PPE بر اساس ارزیابی ریسک ، PPE مناسب را انتخاب کنید که معمولاً از جمله لباس های محافظ دو لایه یا عینک های سپر صورت به عنوان مثال P100 دارای امتیاز در مناطق بسیار پرخطر است که ممکن است مورد نیاز باشد
II نقاط کلیدی در هنگام جایگزینی فیلترهای هوای با راندمان بالا در فرورفتگی های مایع در کارگاه تولید واکسن
1. خاموش کردن سیستم و انزوا
قبل از عملیات رسمی ، کلیه فعالیتهای تولیدی در منطقه مربوطه باید به طور کامل اتاق یا منطقه ای که در آن فرورفتگی مایع در آن قرار دارد ، جدا شود و فشار کنترل شود تا از گسترش آلودگی جلوگیری شود ، به طور معمول ، منطقه باید نسبت به راهروهای اطراف و اتاق های مجاور به حالت فشار منفی تنظیم شود.
2. روشهای ضد عفونی دقیق
محفظه فیلتر و محیط اطراف آن باید چندین بار قبل و بعد از برداشتن ضد عفونی فیلتر قدیمی به طور کامل اسپری یا از بین برود و بعد از برداشتن ضد عفونی فیلتر قدیمی ، باید از اصل از خارج به داخل در حین عمل پیروی کند و بسته بندی بیرونی فیلتر جدید قبل از انتقال به سطح خاموش باشد
3. حذف فیلتر قدیمی مهمترین مرحله
فیلتر قدیمی را به عنوان زباله های بیولوژیکی پرخطر درمان کنید
هنگام برداشتن اپراتور باید از جریان جریان هوا در سمت بالا در قسمت بالایی محفظه فیلتر قرار بگیرد
به آرامی و با دقت پیچ ها یا کلیپ ها را شل کنید تا به دلیل فشار باقیمانده در محفظه یا عملکرد ناگهانی از انتشار آئروسل جلوگیری شود
هنگامی که بلافاصله برداشته شد ، فیلتر قدیمی را درون کیسه های اتوکلاو دو لایه یا ظروف ضد نشت بسته شده پس از ضد عفونی کردن سطح کیسه قرار دهید
4. نصب فیلتر جدید و اطمینان از یکپارچگی
قبل از نصب واشر جدید ، دوباره سطح آب بندی صندلی نصب فیلتر را دوباره تمیز و ضد عفونی کنید تا اطمینان حاصل شود که هیچ ذره یا باقیمانده باقی نمی ماند
برای اطمینان از توزیع حتی نیرو و جلوگیری از تغییر شکل قاب فیلتر که می تواند باعث نشت شود ، در صورت استفاده از درزگیر استفاده کنید
پیچ ها را به شدت محکم کنید مطابق با تولید کنندگان به گشتاور و دنباله مورد نیاز بیش از حد یا زیر آن می تواند منجر به نشت شود
iii کار اعتبار سنجی ضروری پس از جایگزینی فیلترهای هوای با راندمان بالا در فرورفتگی های مایع در کارگاه تولید واکسن
تکمیل جایگزینی به معنای پایان کار نیست که مراحل زیر برای تأیید موفقیت ضروری است
1. تست صداقت
بلافاصله پس از نصب در سایت Pao Dop Scan Leek از فیلتر تازه نصب شده و مهر و موم آن با قاب نصب باید انجام شود این مرحله حذف نمی شود. این تنها روش معتبر برای تأیید نصب موفقیت آمیز و عدم وجود نشت در هر نقطه است ، به این معنی است که جایگزینی شکست خورده است و علت آن باید یک مسئله آب بندی شناسایی شود و فیلتر دوباره نصب شود
5. ترمیم و نظارت بر محیط زیست
پس از تعویض و آزمایش نشت ، منطقه عمل باید تمیز و ضد عفونی شود. آخرین بار که اتاق تمیز باید خود خالص شود و به دنبال آن نظارت بر محیط زیست ذرات معلق در حال حل و فصل باکتری های موجود در هوا و غیره برای تأیید اینکه شاخص های زیست محیطی به استانداردهای قابل قبول برگشته اند
3 دفع زباله
کیسه های مهر و موم شده حاوی فیلترهای قدیمی قبل از خارج شدن از منطقه تولید باید از طریق اتوکلاو دو درب استریل شوند و به یک موجود واجد شرایط برای دفع تحویل داده شوند ، زیرا زباله های خطرناک همه ابزارهای پارچه ای استفاده شده PPE و همچنین باید به عنوان زباله های آلوده و پس از ضد عفونی یا استریلیزاسیون تحت درمان قرار گیرند.
4. مستندات و نگه داشتن سوابق
کل فرآیند عملکرد باید با دقت ثبت شود از جمله تاریخ عملکرد پرسنل شماره فیلتر قدیمی شماره فیلتر جدید و تعداد دسته ای از مواد ضد عفونی کننده نتایج آزمایش یکپارچگی با منحنی های چاپی نتایج نظارت بر محیط زیست و غیره این سوابق شواهد اساسی برای انطباق GMP است و باید بایگانی شود
جایگزینی فیلترهای با راندمان بالا در فرورفتگی های مایع در کارگاه های واکسن عملی است که یکپارچه سازی فرآیندهای آسپتیک ایمنی و تجهیزات با نیاز بسیار بالا را ادغام می کند ، کوچکترین نظارت می تواند منجر به عواقب جدی شود ، بنابراین چرخه دقیق برنامه بررسی باید دنبال شود تا همه چیز بدون هیچ گونه اشتباه انجام شود.
