تعمیر و نگهداری فنی فیلترهای مخزن مایع با کارایی بالا-در صنعت داروسازی

فیلترهای مخزن مایع با راندمان بالا-به دلیل عملکرد عالی در آب بندی، به انتخاب اصلی برای مناطق{{1} تمیز با درجه بالا (مانند درجه A/B) در صنعت داروسازی تبدیل شده اند. تحت الزامات انطباق GMP، هسته تعمیر و نگهداری فنی آن در حصول اطمینان از یکپارچگی "مهر مخزن مایع" آن است که از طریق نظارت دقیق و اصول اخلاقی استاندارد شده، از بین بردن هرگونه خطر نشت همیشه آنلاین است.
بر اساس نیازهای خاص صنعت داروسازی، سیستم تعمیر و نگهداری فنی آن را می توان به چهار پیوند کلیدی تقسیم کرد: بازرسی روزانه، آزمایش حرفه ای، جایگزینی استاندارد، و جابجایی غیرعادی.

• پایش فشار دیفرانسیل: نظارت روزانه یا واقعی{0}}فشار دیفرانسیل فیلتر یک نشانگر مستقیم برای تعیین گرفتگی آن است
• بازرسی ظاهری: ماهانه بررسی کنید که آیا درزگیر مخزن مایع (که معمولاً به عنوان "چسب ژله ای" شناخته می شود) کافی است، خراب شده، ترک خورده یا فرورفته است یا خیر، و در عین حال بررسی کنید که آیا فریم تغییر شکل داده یا خورده است.
• آستانه جایگزینی: هنگامی که مقاومت از 1.5-2 برابر مقاومت اولیه (یا به مقدار تعیین شده مانند 450Pa می رسد)، جایگزینی باید آماده شود.
• همبستگی GMP: داده های فشار دیفرانسیل جزء مهمی از سیستم نظارت محیطی اتاق تمیز است و باید ثبت و بایگانی شود.

• تست یکپارچگی (تشخیص نشت PAO): این یک آزمایش حیاتی است که باید در صنعت داروسازی انجام شود، به خصوص پس از نصب فیلترهای جدید و در حین اعتبارسنجی مجدد منظم.
• روش تشخیص نشت: از یک فتومتر آئروسل برای انتشار دود (PAO) در بالادست فیلتر و اسکن پایین دست استفاده کنید. اسکن باید مواد فیلتر، ناحیه آب بندی بین مواد فیلتر و قاب، و بحرانی ترین ناحیه - ناحیه آب بندی بین قاب مخزن مایع و لبه تیغه را پوشش دهد.
• روش استاندارد: غلظت بالادست 20-80 میکروگرم در لیتر، سرعت اسکن 3-5 سانتی متر بر ثانیه، فاصله سر نمونه برداری از مواد فیلتر 2-4 سانتی متر.
• استانداردهای قابل قبول: معمولاً لازم است که راندمان فیلتراسیون بیشتر یا مساوی 99.99% (سطح H13 و بالاتر) باشد یا ضریب نفوذ کمتر یا مساوی 0.01% باشد. هر نقطه نشتی بیش از حد مجاز باید علامت گذاری شود و با آن برخورد شود.
• چرخه: معمولاً هر 6-12 ماه یا طبق چرخه اعتبارسنجی GMP انجام می شود.

• کار آماده سازی: از قبل به بخش تولید گزارش دهید و فیلترهای مخزن مایع را از همان مدل تهیه کنید. قبل از تعویض، مطمئن شوید که یکپارچگی سیلانت فیلتر جدید را بررسی کنید.
• جداسازی و تمیز کردن: سیستم را خاموش کنید و فیلتر قدیمی را به دقت بردارید تا از انتشار آلودگی جلوگیری شود. جعبه فشار استاتیک و قاب نصب را کاملاً تمیز کنید تا از عدم وجود گرد و غبار یا ناخالصی اطمینان حاصل کنید.
• نصب فیلتر جدید: فیلم محافظ را از تیغه فیلتر جدید جدا کنید، بررسی کنید که درزگیر سالم است، آن را با مخزن مایع تراز کنید و آن را به صورت عمودی و ثابت در جای خود نصب کنید. انجام تنظیمات مکرر برای جلوگیری از آسیب رساندن به درزگیر یا اعوجاج ژل که ممکن است باعث نشتی شود اکیداً ممنوع است.
• اصل اصلی: فرآیند نصب باید اطمینان حاصل کند که تیغه فیلتر به طور کامل و صاف در چسب آب بندی مخزن مایع جاسازی شده است و یک مهر و موم قابل اطمینان هوادهی را تشکیل می دهد.

• نشتی مایع آب بند: بررسی کنید که آیا مخزن مایع آسیب دیده است، آیا واشر آب بندی کهنه شده است، آیا موقعیت صحیح است یا خیر و در صورت لزوم آن را تعویض کنید.
• کاهش راندمان فیلتر: ابتدا، تشخیص نشت PAO را انجام دهید تا تأیید کنید که آیا نشت مواد فیلتر است یا خرابی آب بندی، و اقدامات هدفمند را انجام دهید.
• اختلاف فشار غیرعادی: انسداد (اختلاف فشار بالا) یا آسیب (اختلاف فشار پایین) را بررسی کنید و بر اساس اندازه گیری حجم هوا قضاوت جامعی داشته باشید.
• الزامات تأیید: هر تعمیر یا جایگزینی باید قبل از استفاده مجدد از نظر یکپارچگی آزمایش شود. |

• انطباق با مقررات: کلیه عملیات تعمیر و نگهداری از جمله بازرسی، تعویض و آزمایش باید دارای سوابق و گزارش های دقیق باشد و در اسناد سیستم کیفیت GMP شرکت گنجانده شود. گواهی انطباق و سایر اسناد فیلتر نیز باید به درستی ذخیره شود.
• پرسنل و ایمنی: پرسنل تعمیر و نگهداری باید آموزش های حرفه ای ببینند و در طول عملیات از تجهیزات حفاظتی استفاده کنند. فیلتر قدیمی تعویض شده متعلق به آلاینده ها است و باید طبق مقررات پسماندهای پزشکی/صنعتی دفع شود.
• کنترل محیطی: در هنگام تعویض فیلتر، آلودگی محیط تمیز اطراف باید تا حد امکان به حداقل برسد، مانند کاهش حرکت پرسنل و دفعات باز شدن درب.