عدم تعویض به موقع فیلترهای HEPA/ULPA راه ساده ای برای صرفه جویی در هزینه های شرکت های دارویی نیست. در عوض، خطری جامع ایجاد می کند که بر کیفیت، انطباق، هزینه و ایمنی تأثیر می گذارد. اشکالات سیستمیک هستند و قیمت بالایی دارند.
I. کیفیت و خطرات ایمنی بیمار
1. افزایش خطر آلودگی میکروبی: وقتی فیلترها مسدود می شوند یا از کار می افتند، دیگر نمی توانند به طور موثر باکتری ها، قارچ ها و سایر میکروارگانیسم ها را از هوا حذف کنند. این می تواند منجر به آلودگی محصولات استریل، مانند تزریقات و واکسن ها، و رشد بیش از حد میکروبی در محصولات غیر استریل شود. اگر این محصولات وارد بازار شوند می توانند به طور مستقیم سلامت بیمار را به خطر بیندازند که غیر قابل قبول ترین نتیجه است.
2. آلودگی ذرات و آلودگی متقاطع{1}}: یک فیلتر خراب نمی تواند ذرات معلق را مسدود کند، که منجر به از بین رفتن سطح تمیزی محیط تولید می شود (به عنوان مثال، درجه ISO 5/A). ذراتی که نباید وجود داشته باشند ممکن است در محلول دارویی ظاهر شوند. مواد فعال از محصولات مختلف می توانند از طریق هوا مخلوط شوند، به خصوص برای محصولات بسیار فعال و بسیار حساس، که می تواند عواقب شدیدی داشته باشد. این بر اثربخشی و ایمنی داروها تأثیر می گذارد.
II. انطباق و خطرات نظارتی
1. نقض شدید استانداردهای GMP: GMP به وضوح مستلزم این است که محیط پاک باید به طور مداوم کنترل شود. فیلترهایی که برای مدت طولانی در خدمت بودهاند و دادههای نظارت بر محیطزیست فراتر از استانداردها، نقصهای عمده در ممیزی هستند. این می تواند منجر به نامه های هشدار (483 فرم) یا گزارش های عدم انطباق از مقامات نظارتی شود. ممکن است از شرکت ها خواسته شود که تولید را برای اصلاح متوقف کنند. در بدترین حالت-ممکن است مجوز تولید لغو شود.
2. فراخوان محصول و دعاوی حقوقی: اگر محصولات به دلیل آلودگی فراخوان شوند، شرکت نه تنها باید هزینه هنگفت فراخوان را متحمل شود، بلکه با ضربه مخربی به شهرت بازار و دعوای حقوقی احتمالی خود نیز مواجه خواهد شد.
III. زیان های اقتصادی
1. افزایش مصرف انرژی: هنگامی که فیلترها مسدود می شوند، مقاومت آنها (افت فشار) به شدت افزایش می یابد. هواداران باید برای حفظ جریان هوا سختتر کار کنند که منجر به رشد تصاعدی در مصرف برق میشود. پولی که با تاخیر در تعویض پس انداز می شود برای پوشش قبوض بالای برق اضافی کافی نیست. این کمترین هزینه-«صرفه جویی» است.
2. توقف تولید و تأخیر: فیلترها ممکن است در نهایت به دلیل مقاومت بیش از حد از کار بیفتند یا بترکند، که باعث خرابی ناگهانی نظارت بر محیط زیست شود و باعث خاموش شدن برنامه ریزی نشده اضطراری شود. زیان اقتصادی مستقیم ناشی از از دست رفتن ظرفیت تولید، تاخیر در سفارش و اتلاف ساعات کار کارکنان در طول تعطیلی قابل توجه است.
3. بررسی انحراف و هزینه های CAPA: زمانی که بیش از حد محیطی باعث انحراف شود، شرکت باید یک فرآیند پیچیده بررسی انحراف را آغاز کند. مقدار قابل توجهی از منابع انسانی از بخشهای QA، تولید، مهندسی و سایر بخشها باید در بررسی علل ریشهای، ارزیابی تأثیرات، وضعیت محصول و توسعه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) سرمایهگذاری شود. کل این فرآیند{3}}زمانبر و پرهزینه است.
IV. آسیب به تجهیزات و تأسیسات
1. اضافه بار و آسیب به سیستم فن: کارکرد طولانی مدت- فن ها تحت مقاومت بالا می تواند منجر به گرم شدن بیش از حد موتور، تسریع سایش یاتاقان، کاهش طول عمر و حتی فرسودگی موتور شود و در نتیجه هزینه های تعمیر و تعویض بیشتر شود.
2. اختلال در تعادل سیستم تهویه مطبوع: مسدود شدن فیلترها می تواند منجر به تامین ناکافی هوای کل شود و جریان هوا و تعادل اختلاف فشار کل سیستم تهویه مطبوع را که به دقت تنظیم شده است، مختل کند. گرادیان فشار بین اتاق ها بی نظم می شود و توانایی کنترل انتشار آلودگی را از دست می دهد. سیستم نیاز به تنظیم مجدد- دارد که کار بسیار زیادی است.
V. خطرات عملیاتی و ایمنی
1. زیستی-خطر نقض ایمنی: برای مناطق تولیدی یا تحقیقاتی شامل میکروارگانیسمهای بسیار بیماریزا (مانند تولید واکسن)، یک فیلتر خراب میتواند منجر به خرابی مهار در کابینتهای ایمنی بیولوژیکی یا فضاهای بسته شود، که باعث نشت پاتوژن شود و تهدیدی قابلتوجه برای اپراتورها و محیط زیست باشد.
2. سلامت و روحیه کارکنان: کنترل ضعیف محیطی می تواند منجر به کاهش کیفیت هوای داخل خانه شود و بر سلامت کارکنان تأثیر بگذارد. تعطیلی و بررسی های مکرر به دلیل مسائل زیست محیطی می تواند باعث تضعیف روحیه تیم تولید و افزایش حجم کاری آنها شود.
تأخیر در تعویض فیلترهای HEPA یک رفتار معمولی-کوتاه مدت است که میتواند مجموعهای از واکنشهای زنجیرهای را ایجاد کند و در نهایت «مارپیچ ریسک» را تشکیل دهد که دهها یا حتی صدها برابر بیشتر از ارزش خود فیلترها زیانهایی به شرکت وارد میکند. برای شرکت های داروسازی، استراتژی جایگزینی پیشگیرانه مبتنی بر داده های نظارتی (اختلاف فشار) و چرخه های علمی (مقاومت نهایی) تنها انتخاب صحیح برای اطمینان از عملیات پایدار است.
